Ваш персональный
менеджер

Узнать цену

Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 9 апреля 2021 г. № 321н вступает в силу в сентябре 2021го года.

Приказ Минздрава РФ от 9 апреля 2021 г. № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения" вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.

 

Уважаемые партнёры!

 

Настоящим уведомляем, что Приказ Минздрава РФ №321н от 9.04.2021 вступает в силу 1.09.2021 и действует до 1.09.2027 г.

 

Спешим сообщить, что наш партнёр FlukeBiomedical, в купе со своим подразделением из Швеции RaySafe, готов предложить готовые решения под ключ в полном соответствии из требований данного документа.

 

Ниже представлены непосредственно сами решения в виде продуктов, указанных в соответствии с пунктами приказа №321н. Будем рады ответить на любые Ваши вопросы по адресу Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

№ п/п

Группа медицинской техники

Наименование средств измерений

Наименование технических средств и оборудования

Номер

В ГРСИ*

Класс потенциального риска применения 2а

3.

Гастроэнтерологические медицинские изделия

 

Тестер жестких эндоскопов Dale301

не СИ

8.

Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
(в части:Мониторы / системы мониторированияанестизиологические / респираторные)

Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких

Анализаторы расхода газов VT650, VT900A

76330-19

Устройство проверки канала давления и частоты пульса

Генератор сигналов пациента ProSim 8

49808-12

Мера для проверки пульсовыхоксиметров

Тестер пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE

Тестер пульсоксиметрическихустройств SPOT Light

МодульSPOT отProSim 8

48864-12,

53384-13,

49808-12

Устройство для проверки температурного канала

Генератор сигналов пациента ProSim 8

49808-12

Генератор сигналов пациента

Генераторы сигналов пациента ProSim 4, ProSim 8

49808-12

Анализатор электробезопасности

Анализаторы электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620

47851-11,

53790-13

9.

Нейрологические медицинские изделия

Генератор сигналов пациента

Генераторы сигналов пациента ProSim 4, ProSim 8

49808-12

Анализатор электробезопасности

Анализаторы электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620

47851-11,

53790-13

10.

Сердечно-сосудистые медицинские изделия
(в части:Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторированиякардиологические и сопутствующие изделия)

 

Генератор сигналов пациента

Генераторы сигналов пациента ProSim 4, ProSim 8

49808-12

Устройство проверки канала давления и частоты пульса

Генератор сигналов пациента ProSim 8

49808-12

Мера для проверки пульсовыхоксиметров

Тестер пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE

Тестер пульсоксиметрических устройств SPOT Light

МодульSPOT отProSim 8

48864-12,

53384-13,

49808-12

 

Устройство для проверки температурного канала

Генератор сигналов пациента ProSim 8

49808-12

Анализатор электробезопасности

Анализатор электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620

47851-11,

53790-13

Класс потенциального риска применения 2б

2.

Хирургические инструменты / системы и сопутствующие медицинские изделия

Анализатор электрохирургических устройств

Электрохирургический анализатор QA-ESIII

71666-18

Анализатор инфузионных устройств

Анализаторы инфузионных устройств IDA-1S, IDA-5

ожидается 2021-2022

3.

Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением:Медицинские изделия для определения физиологических параметров/ картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия)

Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов

Анализатор дефибриллятора Impulse 6000D,

Анализатор дефибриллятора и транскутанного кардиостимулятора Impulse 7000DP/7010 

46707-11

5.

Медицинские изделия для акушерства и гинекологии

Генератор сигналов пациента

Генераторы сигналов PS320

52903-13

6.

Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением:Мониторы / системы мониторированияанестизиологические / респираторные)

Модель легких пневматическая

Тестовые легкие ACCULUNGII

 

не СИ

Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких

 

Анализаторы расхода газов VT650, VT900A

76330-19

7.

Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для УЗИ)

Мера длин акустических

Меры длин акустических Gammex 405GSX LE, Gammex1430 LE

46048-10

Доплеровский ультразвуковой фантом

Мера длин акустических Gammex 1430 LE

46048-10

Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков

Тестер утечки ультразвукового датчика ULT800

не СИ

Анализатор электробезопасности

Анализатор электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620

47851-11,

53790-13

11.

Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)

 

Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов

Дозиметр для контроля характеристик рентгеновскихRaySafeX2

 

73636-18

Осциллограф цифровой

Портативный осциллограф-мультиметр медицинских сигналов 190М-2 (2-х канальный)

 

Клещи токоизмерительные

Встроенный в RaySafeX2 модуль mAs

73636-18

Анализатор электробезопасности

Анализатор электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620

47851-11,

53790-13

Комплект фантомов, тест-объектов для оценки:

- шума;

- однородности;
- среднего числа компьютерных томографических единиц;

- пространственного разрешения;

- толщины слоя; 

- компьютерно-томографического индекса дозы;

- функции передачи модуляции.

КТ фантомы

не СИ

Фантом «острый край» для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки

MTF Фантом «Острый край» 

 

не СИ

12.

Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)

Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов

Дозиметр для контроля характеристик рентгеновскихRaySafeX2

73636-18

Осциллограф цифровой

Портативный осциллограф-мультиметр медицинских сигналов FLUKE 190М

калибровка

Клещи токоизмерительные

Встроенный в RaySafeX2 модуль mAs

73636-18

Анализатор электробезопасности

Анализатор электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620

47851-11,

53790-13

Комплект фантомов, тест-объектов для оценки:

- пространственного разрешения;

- контрастной чувствительности;

- динамического диапазона;

- проверки отношения сигнал/ шум;

- геометрических параметров рабочего поля;

- дисторсии;

- перпендикулярности рентгеновского пучка;

- совпадения светового и рентгеновских полей.

(в соответствии с видом номенклатурной классификации медицинских изделий)

Необходимый набор фантомов и тест-объектов

 

не СИ

 

 

Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки:

- высоты и толщины слоя;

- угла томографии и симметрии;

- пространственного разрешения для режима томографии.

Комплект тест-объектов для линейной томографии ТКЛ

 

 

не СИ

Денситометр

Оптический денситометр UnilightD

 

калибровка

 Фантом «острый край» для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки

MTF Фантом «Острый край»

 

не СИ

Класс потенциального риска применения 3

2.

Урологические медицинские изделия

Мера длин акустических

Меры длин акустических Gammex 405GSX LE, Gammex1430 LE

46048-10

Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов

Дозиметр для контроля характеристик рентгеновскихRaySafeX2

73636-18

3.

Медицинские изделия, предназначенные для афереза

Анализатор инфузионных устройств

Анализаторыинфузионных устройств IDA-1S, IDA-5

ожидается 2021-2022

* ГРСИ – Государственный реестр Средств Измерений. Все приборы, имеющие номер в ГРСИ, поставляются с первичной поверкой.

Заказать звонок
Узнать цену
Заказать звонок
Запросить КП