Приказ Минздрава РФ от 9 апреля 2021 г. № 321н "Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения" вступает в силу с 1 сентября 2021 г. и действует до 1 сентября 2027 г.
Уважаемые партнёры!
Настоящим уведомляем, что Приказ Минздрава РФ №321н от 9.04.2021 вступает в силу 1.09.2021 и действует до 1.09.2027 г.
Спешим сообщить, что наш партнёр FlukeBiomedical, в купе со своим подразделением из Швеции RaySafe, готов предложить готовые решения под ключ в полном соответствии из требований данного документа.
Ниже представлены непосредственно сами решения в виде продуктов, указанных в соответствии с пунктами приказа №321н. Будем рады ответить на любые Ваши вопросы по адресу info@global-mt.ru.
|
№ п/п |
Группа медицинской техники |
Наименование средств измерений |
Наименование технических средств и оборудования |
Номер В ГРСИ* |
|
Класс потенциального риска применения 2а |
||||
|
3. |
Гастроэнтерологические медицинские изделия |
|
не СИ |
|
|
8. |
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия |
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких |
Анализаторы расхода газов VT650, VT900A |
76330-19 |
|
Устройство проверки канала давления и частоты пульса |
Генератор сигналов пациента ProSim 8 |
49808-12 |
||
|
Мера для проверки пульсовыхоксиметров |
Тестер пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE Тестер пульсоксиметрическихустройств SPOT Light |
48864-12, 53384-13, 49808-12 |
||
|
Устройство для проверки температурного канала |
Генератор сигналов пациента ProSim 8 |
49808-12 |
||
|
Генератор сигналов пациента |
Генераторы сигналов пациента ProSim 4, ProSim 8 |
49808-12 |
||
|
Анализатор электробезопасности |
Анализаторы электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620 |
47851-11, 53790-13 |
||
|
9. |
Нейрологические медицинские изделия |
Генератор сигналов пациента |
Генераторы сигналов пациента ProSim 4, ProSim 8 |
49808-12 |
|
Анализатор электробезопасности |
Анализаторы электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620 |
47851-11, 53790-13 |
||
|
10. |
Сердечно-сосудистые медицинские изделия
|
Генератор сигналов пациента |
Генераторы сигналов пациента ProSim 4, ProSim 8 |
49808-12 |
|
Устройство проверки канала давления и частоты пульса |
Генератор сигналов пациента ProSim 8 |
49808-12 |
||
|
Мера для проверки пульсовыхоксиметров |
Тестер пульсоксиметрических приборов Index 2XLFE Тестер пульсоксиметрических устройств SPOT Light |
48864-12, 53384-13, 49808-12
|
||
|
Устройство для проверки температурного канала |
Генератор сигналов пациента ProSim 8 |
49808-12 |
||
|
Анализатор электробезопасности |
Анализатор электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620 |
47851-11, 53790-13 |
||
|
Класс потенциального риска применения 2б |
||||
|
2. |
Хирургические инструменты / системы и сопутствующие медицинские изделия |
Анализатор электрохирургических устройств |
Электрохирургический анализатор QA-ESIII |
71666-18 |
|
Анализатор инфузионных устройств |
Анализаторы инфузионных устройств IDA-1S, IDA-5 |
ожидается 2021-2022 |
||
|
3. |
Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением:Медицинские изделия для определения физиологических параметров/ картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) |
Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов |
Анализатор дефибриллятора Impulse 6000D, Анализатор дефибриллятора и транскутанного кардиостимулятора Impulse 7000DP/7010 |
46707-11 |
|
5. |
Медицинские изделия для акушерства и гинекологии |
Генератор сигналов пациента |
Генераторы сигналов PS320 |
52903-13 |
|
6. |
Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением:Мониторы / системы мониторированияанестизиологические / респираторные) |
Модель легких пневматическая |
Тестовые легкие ACCULUNGII
|
не СИ |
|
Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких
|
Анализаторы расхода газов VT650, VT900A |
76330-19 |
||
|
7. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для УЗИ) |
Мера длин акустических |
Меры длин акустических Gammex 405GSX LE, Gammex1430 LE |
46048-10 |
|
Доплеровский ультразвуковой фантом |
Мера длин акустических Gammex 1430 LE |
46048-10 |
||
|
Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
Тестер утечки ультразвукового датчика ULT800 |
не СИ |
||
|
Анализатор электробезопасности |
Анализатор электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620 |
47851-11, 53790-13 |
||
|
11. |
Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии)
|
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов |
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновскихRaySafeX2
|
73636-18 |
|
Осциллограф цифровой |
Портативный осциллограф-мультиметр медицинских сигналов 190М-2 (2-х канальный) |
|
||
|
Клещи токоизмерительные |
Встроенный в RaySafeX2 модуль mAs |
73636-18 |
||
|
Анализатор электробезопасности |
Анализатор электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620 |
47851-11, 53790-13 |
||
|
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: - шума;
- однородности; - пространственного разрешения; - толщины слоя; - компьютерно-томографического индекса дозы; - функции передачи модуляции. |
не СИ |
|||
|
Фантом «острый край» для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
MTF Фантом «Острый край»
|
не СИ |
||
|
12. |
Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) |
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов |
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновскихRaySafeX2 |
73636-18 |
|
Осциллограф цифровой |
Портативный осциллограф-мультиметр медицинских сигналов FLUKE 190М |
калибровка |
||
|
Клещи токоизмерительные |
Встроенный в RaySafeX2 модуль mAs |
73636-18 |
||
|
Анализатор электробезопасности |
Анализатор электробезопасности ESA612, ESA615, ESA620 |
47851-11, 53790-13 |
||
|
Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: - пространственного разрешения; - контрастной чувствительности; - динамического диапазона; - проверки отношения сигнал/ шум; - геометрических параметров рабочего поля; - дисторсии; - перпендикулярности рентгеновского пучка; - совпадения светового и рентгеновских полей. (в соответствии с видом номенклатурной классификации медицинских изделий) |
Необходимый набор фантомов и тест-объектов
|
не СИ
|
||
|
Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: - высоты и толщины слоя; - угла томографии и симметрии; - пространственного разрешения для режима томографии. |
Комплект тест-объектов для линейной томографии ТКЛ
|
не СИ |
||
|
Денситометр |
Оптический денситометр UnilightD
|
калибровка |
||
|
Фантом «острый край» для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
MTF Фантом «Острый край»
|
не СИ |
||
|
Класс потенциального риска применения 3 |
||||
|
2. |
Урологические медицинские изделия |
Мера длин акустических |
Меры длин акустических Gammex 405GSX LE, Gammex1430 LE |
46048-10 |
|
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов |
Дозиметр для контроля характеристик рентгеновскихRaySafeX2 |
73636-18 |
||
|
3. |
Медицинские изделия, предназначенные для афереза |
Анализатор инфузионных устройств |
Анализаторыинфузионных устройств IDA-1S, IDA-5 |
ожидается 2021-2022 |
* ГРСИ – Государственный реестр Средств Измерений. Все приборы, имеющие номер в ГРСИ, поставляются с первичной поверкой.
